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健康设备与医疗设备
来源: | 作者:proa6c48b | 发布时间: 2018-02-27 | 4747 次浏览 | 分享到:

2017年3月15日 腕戴式健身追踪器非常适合鼓励锻炼和促进健康行为，但它不是FDA批准的医疗设备的替代品。随着新设备经常上市，线条似乎在消费者眼中模糊不清。区分两种不同类型的设备很重要：健康设备健康设备仅用于一般健康。他们对使用该设备的人和其他人的安全风险低（根据 设备和放射健康中心的说法）。健身追踪器，追踪健身和/或饮食的应用程序，锻炼设备和视频游戏都属于这种情况类别。这些产品及其声明不必遵守食品和药物管理局与医疗器械相同的规定。医疗设备FDA定义的医疗器械旨在用于诊断，治疗，缓解或预防疾病。例子包括像压舌板或便盆一样简单的装置，比如血氧计，手术激光器和起搏器等更复杂的装置。这些设备由FDA根据其分类进行管理。健康设备的普及引发了一些问题，关于它们是否可用于医疗环境，特别是用于监测患者心率。患者甚至一些临床医生已经做了他们自己的即兴测试，将健身设备上的读数与脉搏血氧仪在平静，无压力的环境中进行比较。然而，如果患者呼吸困难或缺氧，这种测试不能测量设备的工作方式。最近在 医学互联网研究期刊上 发表的临床试验研究了更具挑战性的健康设备，发现它们有局限性。研究人员在24小时内通过个人健身追踪器对50名稳定患者进行重症监护研究。心电图监测和脉搏血氧仪被用作对照。研究表明，个人健身追踪者低估了心率值，并且不如医疗设备准确。它的结论是，需要更多的研究来确定健康设备是否可以用来增强FDA管理的医疗设备。考虑到健康设备还没有被证明是脉搏血氧仪的准确可靠的替代品，患者应该注意他们正在选择正确的脉搏血氧仪。选择脉搏血氧仪最重要的因素之一是准确性，独立研究（ 2016年在Clinimark实验室 完成）显示，Nonin Medical即使在最恶劣的条件下也是最准确的。其他考虑因素包括保修，客户服务以及哪些患者将工作。